Ravimpreparaadi omaduste lühendatud kokkuvõte. 

TRIFAS^Ò10

TRIFAS^Ò20 AMPULLEN

INN: Torasemide Sodium

TOIMEAINE: torasemiidnaatrium

KOOSTIS

1 TRIFAS^Ò  10 tablett sisaldab 10 mg torasemiidi. 1 TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN ampull sisaldab 20 mg torasemiidi (21,262 mg torasemiidnaatriumina) 4 ml süstimislahuses.

 NÄIDUSTUSED

Südame puudulikkusest tingitud ödeemide ja/või kehaõõntesse vedeliku kogunemiste ravimine ja taasilmumise vältimine. TRIFAS^Ò20 AMPULLEN ,kui on vajalik intravenoosne ravi (näit. akuutse müokardi infarkti tõttu tekkinud kopsuödeem).

 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

TRIFAS^Ò  10 tablette manustatakse suu kaudu.

Ravimine TRIFAS^Ò 10 (10 mg torasemiidi) tablettidega on näidustatud siis, kui tavaline päevane annus 5 mg torasemiidi on ebapiisav. Sel juhul võetakse päevas 1 TRIFAS^Ò 10 tablett (10 mg torasemiidi).  Ebarahuldava tulemuse puhul ja olenevalt haiguse raskusest võib annust suurendada 2 TRIFAS^Ò 10 tabletini (20 mg torasemiidi) päevas.

Tabletid neelatakse alla hommikusöögi ajal koos vähese vedelikuhulgaga ilma katki närimata.

Torasemiidi biosaadavus ei olene söömisest.

Intravenoosne manustamine.

TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN 4 ml süstimislahust on ekvivalentne 20 mg torasemiidiga.

Ravi alustatakse üksikannusega 2ml TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahuse (10 mg torasemiidi) süstimisega päevas. Ebarahuldava toime korral võib annust suurendada

4 ml TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahuseni (20 mg torasemiidi) päevas. Kui toime on ikka veel ebapiisav, võib teha lühiajalise intensiivravi katse (mitte kauem kui 3 päeva) manustades kuni 8 ml TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahust (40 mg torasemiidi) päevas.

Äge kopsuödeem.

Ägeda kopsuödeemi korral peab ravimist alustama intravenoosselt süstitava üksikannusega 4 ml TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahust (20 mg torasemiidi). Olenevalt saadud efektist võib sama annust manustada korduvalt 30-minutiliste vaheaegadega. 24 tunni jooksul võib maksimaalselt manustada 20 ml TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahust (100 mg torasemiidi).

TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahus manustatakse aeglaselt süstides veeni.

TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahust ei või süstida arterisse.

Ravimi TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN intravenoosne manustamine ei tohi kesta kauem kui üks nädal. Pikemaajalisel ravimisel on soovitatav võimalikult ruttu üle minna suu kaudu manustatavale preparaadile.

VASTUNÄIDUSTUSED

Torasemiid on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus torasemiidi või keemiliselt struktuurilt lähedaste ainete (sulfonüüluurea preaparaadid) suhtes, hüpotoonia, neerupuudulikkus (anuuria), maksa talitluse raske häire (coma ja praecoma hepaticum), hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, urineerimise häired (näit. prostata hüpertroofia tõttu).

Küllaldaste ravikogemuste puudumise tõttu ei või torasemiidi manustada järgmistel juhtudel: podagra, südame raske erutusjuhte häire (näit. SA-blokaad, teise astme või totaalne atrioventrikulaarne blokaad), happe-aluse ainevahetuse haiguslik muutus,  liitiumi, aminoglükosiidi või tsefalosporiini samaaegne kasutamine, verepildi haiguslik muutus (näit. trombotsütopeenia või aneemia haigetel, kellel ei ole neerude puudulikkust), nefrotoksilistest ainetest põhjustatud neerude talitluse häire, lapsed alla 12. eluaastat.

 ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL

Torasemiidi pikaajalisel kasutamisel peab regulaarselt kontrollima elektrolüütide ainevahetust, eriti kaaliumi taset seerumis. Lisaks peab kindlate vaheaegade järel kontrollima glükoosi, kusihappe, kreatiniini ja lipiidide taset veres (vt. Kõrvaltoimed). Kui mõnel juhul pole võimalik välistada veresuhkru taseme kõrgenemist, peab hoolikalt kontrollima süsivesikute ainevahetust, et kindlaks teha latentset või manifestset suhkurtõbe.

Samuti peab reeglipäraselt kontrollima verepilti (erütrotsüüte, leukotsüüte, trombotsüüte).

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA

Torasemiid suurendab teiste hüpotensiivsete ravimite, eriti ACE-inhibiitorite toimet. Kui ACE-inhibiitoreid manustatakse samal ajal või pärast torasemiidi kasutamist, võib tekkida ohtlik vererõhu langus.

Torasemiidist tingitud kaaliumi kadu võib suureneda, kui samal ajal manustatakse digitalise preparaate.

Torasemiid võib vähendada diabeedivastaste ravimite toimet.

Probenetsiid ja mittesteroidsed antiflogistikumid võivad inhibeerida torasemiidi diureetilise ja hüpotensiivse toime.

Kui kasutatakse salitsülaatide suuri annuseid, võib torasemiid suurendada toksilist toimet kesknärvisüsteemile.

Samaaegselt torasemiidi suurte annuste kasutamisel võib aminoglükosiidi rühma antibiootikumide ja tsisplatiinide audio- ja nefrotoksiline toime tugevneda.

Torasemiid võib tugevdada ka teofülliini toimet ning kuraaretaoliste medikamentide relaksatsiooniefekti.

Lahtistid ning mineralo- ja glükokortikoidid võivad suurendada torasemiidist tingitud kaaliumi eraldumist organismist.

Kasutades samal ajal torasemiidi ja liitiumi võib seerumis liitiumi kontsentratsioon suureneda ja sellega tugevneda ka liitiumi toime ja kõrvaltoimed.

Torasemiid võib vähendada katehoolamiinide vasokonstriktiivset toimet.

Samal ajal kasutatav kolestüramiin võib takistada suu kaudu antava torasemiidi imendumist ja vähendada selle toimet.

RASEDUS JA IMETAMISE AEG

Raseduse  ajal võib torasemiidi manustada ainult äärmise vajaduse korral ja alles pärast ja riski suhte ranget vaagimist. Küllaldased kliinilised kogemused selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal veel puuduvad.

Torasemiidi kasutamise ajal ei või last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas torasemiid läheb rinnapiima.

TOIME LIIKLUSVAHENDITE JUHTIMISSE JA MASINATE KÄITAMISSE

Torasemiid mõjutab reaktsioonivõimet nii tugevasti, et sõidukite juhtimine ja masinate käitamine on takistatud. See kehtib eriti siis, kui ravimist alustatakse, kui ravimpreparaati vahetatakse või kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

KÕRVALTOIMED

- Kardiovaskulaarne süsteem, vee ja elektrolüütide tasakaal.

Olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia.

Eriti ravi alguses võib mõnikord tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, jõuetus, lihaste spasme.

Eriti neil haigeil, kellel väga tugev uriini eritus põhjustab vee ja elektrolüütide suure äravoolu, võib tekkida hüpotoonia, orienteerimatus ning üksikjuhtudel tromboos, südame ja aju isheemia, võib-olla südame arütmiast angina pectoris, äge müokardi infarkt ja teadvuse kadumine.

- Seedetrakt.

Harva võivad tekkida gastrointestinaalseid häireid (näit. isutus, gastralgia, iiveldus, oksendamine, diarröa, obstipatsioon).

- Neerud ja kuseteed.

Haigetel, kellel urineerimine on raskendatud (näit. prostata haiguslikust suurenemisest), võib uriini suurenenud eritumine põhjustada uriini peetuse ja põie väljavenituse.

Harva on sedastatud  kreatiniini ja uurea suurenenud kontsentratsiooni veres.

- Ainevahetus.

Harva on leitud kusihappe ja glükoosi kontsentratsiooni suurenemine ning rasva (triglütseriidid, kolesterool) kõrgenenud tase veres.

- Maks.

 Mõnel juhul on leitud mõne maksaensüümi (g-GT) kõrgenenud kontsentratsioon veres.

- Vere koostis.

Harva tekib trombotsüütide, erütrotsüütide ja/või leukotsüütide arvu vähenemine.

- Nahk ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Allergilised reaktsioonid (näit. sügelemine, eksanteem, valgustundlikkus) tekivad harva.

Intravenoossel manustamisel võib mõnikord tekkida äge ja isegi fataalne ülitundlikkusreaktsioon (anafülaktiline shokk), mille puhul on vajalik kiire arstiabi.

- Muud.

Harva võib tekkida suu kuivamine ja paresteesiad, üksikjuhtudel nägemishäireid.

Märkus.

Torasemiidi kasutamise ajal on vajalik regulaarselt määrata seerumis naatriumi, kaaliumi, kreatiniini ja uurea kontsentratsiooni ja veresuhkru taset ning vereliblede arvu. Eriti neil haigeil, kellel on veres kõrgenenud rasva tase, tuleb regulaarselt määrata kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni .

SOBIMATUS:

TRIFAS^Ò 20 AMPULLEN lahust ei tohi süstimiseks või infusiooniks segada teiste ravimitega.

PAKEND: Originaalpakend TRIFAS 10 sisaldab  30 tabletti

                                             TRIFAS 20 AMPILLEN   5 ampulli

TOOTJA AADRESS: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Retseptiravim.

Täiendav informatsioon: Berlin-Chemie Menarini Eesti filiaal

                                            Suurtüki 1

                                            Tallinn 10133